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恩维达®(恩沃利单抗)、曲拉西利写入2022版CSCO四大指南

胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂、小细胞肺癌指南更新

发布时间:2022-04-25

中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会于2022年4月23-24日召开。大会分十余个专场,汇集中国肿瘤临床界顶级专家,以讲座和报告的形式对2022版CSCO最新诊疗指南进行解读。先声药业抗肿瘤产品组合中,恩维达®(恩沃利单抗注射液)与曲拉西利两款新产品首次进入共计4部新版CSCO指南,并在指南会期间得到CSCO专家的推荐与关注。



全球首个皮下给药的PD-L1单抗进入CSCO三大指南


先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方战略合作的全球首个皮下给药的PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液),去年11月获批上市至今仅半年时间,已被3部CSCO新版指南加入更新推荐,包括:
  • 《CSCO胃癌诊疗指南2022版》(Ⅰ级推荐,2A类证据)

  • 《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》(Ⅱ级推荐,2A类证据)

  • 《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》(Ⅰ级推荐,2A类证据)

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CSCO指南会胃肠肿瘤专场专家介绍:

" 转移性晚期胃癌对于既往未行PD-1/PD-L1单抗的dMMR/MSI-H人群(无论HER2状态)推荐恩沃利单抗治疗,2A类证据,I级推荐。这一更新基于中国多中心、单臂KN035-CN-006 II期研究结果,晚期胃癌组患者ORR为44.4%,12个月OS率为83.3%。恩沃利单抗于2021年11月24日被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于dMMR/MSI-H适应症。对既往未经治结直肠癌的PD-1/PD-L1单抗治疗,推荐恩沃利单抗2A类证据,II级推荐。"
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CSCO指南会免疫专场专家介绍:

"CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南今年更新的一大亮点是,新增关于MSI-H/dMMR泛瘤种适应症的全新章节。其中,国产新药恩沃利单抗基于一项关键性临床II期研究KN035-CN-006的数据,被纳入对MSI-H/dMMR结直肠癌等晚期实体瘤的二线治疗及以上I级推荐,2A类证据。"

恩维达®(恩沃利单抗)是全球首个可皮下给药的肿瘤免疫治疗PD-L1抗体药物,也是中国首个泛瘤种适应症(MSI-H/dMMR)免疫治疗药物。基于其独特设计,恩维达®可在30秒内完成给药,患者无需进行静脉滴注,在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,同时有望降低医疗成本。在疫情常态化的当下,恩维达®也是唯一有望在社区诊所或门诊使用,避免患者反复往返医院住院输液的免疫治疗药物。


曲拉西利填补小细胞肺癌化疗骨髓全面保护临床空白


先声药业与美国G1 Therapeutics合作开发的创新型短效可逆CDK4/6抑制剂曲拉西利,也凭借优异的临床数据首次进入《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》,作为广泛期小细胞肺癌化疗骨髓抑制支持治疗新增II级推荐,2A类证据。
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CSCO指南会小细胞肺癌专场专家介绍:

"小细胞肺癌广泛期一线治疗、二线治疗均新增曲拉西利为二级推荐(2A类)。多项既往临床数据显示,曲拉西利可降低化疗药物对骨髓细胞的损伤。在中国纳入95例患者的3期临床试验TRACES研究已达到主要研究终点,在中国小细胞肺癌患者中证实,曲拉西利可显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间,这项研究将在2022年ASCO进行壁报展示。"


曲拉西利目前在中国处于III期注册临床研究阶段,并达到小细胞肺癌适应症首要研究终点。2021年12月,曲拉西利被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序。虽然该药物尚未在中国获批,但已获得FDA批准在美国上市,并进入2021版NCCN《小细胞肺癌指南》。

CSCO指南作为中国临床医生指导肿瘤临床诊断和治疗的金标准,是国内最具有学术影响力的诊疗指南。恩维达®与曲拉西利此次被纳入CSCO四项指南,充分证明了产品的临床价值得到中国学术界认可。在相关指南的严谨指导下,这两款创新品种将有望更好地服务于中国肿瘤治疗临床,惠及更多患者。





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