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先必新舌下片Ⅲ期注册临床研究完成全部914例受试者入组

发布时间:2022-05-05

2022年5月5日,先声药业(2096.HK)宣布,先必新舌下片(原代号Y-2舌下片)治疗急性缺血性卒中的中国Ⅲ期注册临床研究取得积极进展,已于5月4日提前完成所有受试者入组,进入随访及数据统计阶段。

 

这项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期试验由北京大学第三医院任组长单位,并有全国约40家研究中心参与,共入组914例18-80岁发病时间在48小时以内的急性缺血性卒中患者。试验的主要研究终点为治疗后第90天mRS评分≤1的受试者比例,即患者恢复独立生活功能的比例,同时评价其他有效性和安全性指标以及对卒中的生物标记物进行探索。

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先必新舌下片是先声药业与宁丹新药合作开发的脑卒中在研新药,主要成分与已上市一类新药先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)相似,能够高效透过血脑屏障,发挥中枢抗炎、抗自由基作用。创新的舌下制剂由舌下粘膜直接吸收,可避免口服药物的首过效应,能在给药后迅速吸收、起效快。此外,舌下片相对于注射液更加安全、可及、便捷,适用于卒中患者发病后及时给药和院外给药。


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脑卒中是全球第二大死亡原因和致残的主要原因。脑卒中的救治具有高度的时间依赖性,患者接受救治的时间每延迟1分钟,将丢失190万神经元及140亿神经突触丢失或功能损坏。因此,临床上迫切需要适合卒中急救的给药方式,让卒中患者发病后尽早开始治疗并用满疗程。

作为2015年至今全球唯一获批上市的卒中新药,先必新®的临床价值在上市首年已得到充分验证,累计帮助了超过60万名患者,Ⅲ期临床(TASTE)研究结果2021年发表在国际著名期刊STROKE杂志。

先必新舌下片的开发是基于卒中治疗需要更加及时、充分的临床需求。在先声药业的全力推进下,先必新舌下片的Ⅲ期临床试验于2021年6月开始首例患者入组,用时仅10个月即完成了超过900例全部患者入组,计划于2023年在中国递交先必新舌下片的上市申请。该药物也已在美国启动临床Ⅰ期试验,并获得美国FDA孤儿药认定,核心专利已获得多国授权。先必新®注射+口服的序贯疗法有望为卒中患者提供全病程治疗新选择。


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