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给骨髓穿上“防弹衣” !先声药业全球首款肿瘤“化疗卫士”科赛拉®获批

发布时间:2022-07-13

2022年7月13日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网,先声药业(02096.HK)与G1 Therapeutics合作研发的全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)在中国获得附条件批准上市,批准文号国药准字HJ20220066。科赛拉®获批适应症为“适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”。

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毒副作用大,280万化疗患者急需骨髓“防弹衣”


化疗是多种癌症的基石疗法。据《柳叶刀》估计,目前我国年新发需要化疗的瘤种患者数达280万人,到2040年将继续快速增长至420万人。

然而,化疗引起的毒副作用发生率极高。80%的化疗药可导致骨髓抑制,引起感染、出血、疲劳等副作用,严重降低患者生活质量,加重经济负担,还可能导致化疗减量或延迟,直接影响化疗的抗肿瘤疗效。


目前临床上应对骨髓抑制的主要干预措施是成分输血或使用细胞因子类药物。此类方法只能在骨髓损伤发生后针对单一谱系的血细胞补充数量,并不能预防全谱系骨髓抑制。化疗患者急需一种能在化疗杀伤肿瘤的同时,如“防弹衣”一般对骨髓进行全面保护的预防方案。 


学者:科赛拉有望作为“化疗卫士”填补临床空白


基于中国急迫的未满足临床需求,先声药业于2020年8月与美国 G1 Therapeutics签订合作协议,将全球首个具有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)引入中国。


作为一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂,科赛拉®在化疗前预防性给药,可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期,减少暴露于化疗中的损伤。与各类长、短效G-CSF单纯提高白细胞数量,但不能避免血小板与红细胞降低风险不同,曲拉西利在保护骨髓中性粒细胞的同时,还能减低化疗对于血红蛋白以及血小板的损伤。


已发表的小细胞肺癌多项临床研究(G1T28-05、G1T28-02、G1T28-03)汇总结果显示,曲拉西利可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间,降低总体严重中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等,同时不影响化疗抗肿瘤疗效。

曲拉西利中国III期关键性注册临床试验(TRACES研究)也已达到主要研究终点,2022年世界肺癌大会(WCLC)公布的该研究结果显示,化疗前使用曲拉西利可以提高中国广泛期小细胞肺癌患者对化疗的耐受性。


截至数据截点日期2021年12月29日,化疗前给予曲拉西利可显著缩短第1 周期严重中性粒细胞减少持续时间(0 vs 2天; P=0.0003)此外,曲拉西利还显著降低严重中性粒细胞减少(SN)的发生率 (7.3%vs 45.2%,P < 0.0001)、发热性中性粒细胞降低(FN)的发生率 (2.4%vs 16.7%,P = 0.0267)以及3/4级血液学毒性的发生率 (53.7%vs 88.1%,P = 0.0005)。结果证实了中国患者对曲拉西利的耐受性良好,曲拉西利的初步骨髓保护作用与境外研究结果相当。


TRACES研究牵头专家、吉林省肿瘤医院程颖教授表示:“ 国内尚无在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的有效疗法。TRACES研究取得阳性结果,证实了曲拉西利对小细胞肺癌化疗引起的骨髓抑制具有全系保护作用。这款产品在中国获批,有望作为‘化疗卫士’,填补小细胞肺癌治疗领域重要的临床空白。”

 

同类首创(First-in-Class)新药仅一年进入中国


科赛拉®具有同类首创(First-in-Class)的作用机制,2019年获美国FDA“突破性疗法”认定,并于2021年在美国率先上市。先声药业将药物引进中国后,快速开展了针对广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌、三阴性乳腺癌的三项注册临床试验。首个适应症小细胞肺癌患者研究从首例患者入组到公布3期研究获得阳性结果仅用时约10个月。该药在中国药监局也获得了优先审评审批资格,从而在美国上市一年后便在中国获批。

先声药业执行董事兼联席首席执行官唐任宏博士表示:“ 我国庞大的化疗患者群体急需更安全、更有效的治疗方案。感谢国家药监局将科赛拉®纳入优先审评审批程序,感谢合作伙伴与临床专家的全力协作,让这款具有First-in-Class和Only-in-Class创新机制的药物快速进入中国。先声将致力于提高科赛拉®在中国患者中的可及性,并加快其它适应症的开发,以造福更多患者。”


G1 Therapeutics首席执行官 Jack Bailey表示:“ 祝贺先声药业取得了科赛拉®在中国的上市许可。在骨髓受化疗损伤前进行保护,降低化疗毒副作用,这在中国也有巨大临床需求。科赛拉®将为中国小细胞肺癌患者带来福音,这也是我们追求全球癌症患者福祉之使命中的一个重要里程碑。”

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关于科赛拉®

科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物,曾获得美国FDA「突破性疗法」认证,并于2021年2月在美国上市。2020年8月,先声药业与G1公司达成独家许可协议,获得科赛拉®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。


2021年1月、4月、6月,该药物在中国分别获批开展用于广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的三项III期临床试验。2021年11月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理科赛拉®境外生产药品注册上市许可申请(NDA),2021年12月,该药被纳入优先审评审批程序。2022年2月,科赛拉®用于小细胞肺癌的关键性III期临床试验(TRACES研究)达到主要终点,显示出中国患者对曲拉西利的耐受性良好,曲拉西利的初步骨髓保护作用与境外研究结果相当。

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